Aki próbált már két, esetleg még több darabra porciózni egy gyógyszert, az tudja: a tablettát nem arra tervezték, hogy a beteg eltörje vagy -vágja, hiába van adott esetben még bele is nyomtatva a középvonal. A felezés sosem lesz pontos, sem puszta kézzel, sem éles szerszámmal, és a művelet közben egészen biztosan keletkezik valamennyi törmelék, melyet ily módon elveszítünk. Egy negyedelés esetén pedig a veszteség jelentős mennyiségű is lehet a megcélzott adaghoz viszonyítva. Ahhoz képest, hogy ez a helyzet mennyire gyakran előáll egy átlagos családban – akár mert a pirulát két részben könnyebb lenyelni, akár mert a gyereknek kisebb dózisra van szüksége –, a gyógyszeripar eddig nem sietett megoldani a problémát. Nem is nagyon tehette persze, hiszen a gyártás folyamatai a biztonságosság érdekében a végletekig standardizáltak, minden az állandó minőség követelményének van alárendelve.

Mesés lehet a gyógyulás 

Azonban ha hihetünk az iparág futuroógusainak, nincs már nagyon messze az idő, amikor nemcsak a hatóanyag hajszálpontos dózisát állíthatjuk be, hanem a tabletta méretét, alakját, sőt a színét is megválaszthatjuk. Például jöhetnek a gyerekek számára a gyógyszerszedés “élményét” forradalmasító, rajzfilmfigurákat formázó pirulák. Ugyanis a gyógyszerszektorban is megvetni készül a lábát 3D-s nyomtatás nevű gyártási eljárás – és az imént tárgyalt felezéses macera messze nem az egyetlen nehézség, amire megoldást próbál nyújtani.

Olyannyira nem, hogy a metódus hívei szerint a 3 dimenziós nyomtatás végre képes lesz lefordítani a valóság nyelvére a széltében-hosszában az egészségügy jövőjeként emlegetett, személyre szabott gyógyítást. Azt ígérik, hogy gyorsan, rugalmasan és nem utolsósorban gazdaságosan lehet majd előállítani betegspecifikus orvosságokat, előre meghatározva szinte az összes fontos paraméterüket. Lendületet kaphat több ezer ritka betegség ma még nem létező terápiájának fejlesztése, ha a kisebb mennyiségű gyógyszer legyártása a mainál rentábilisabbnak ígérkezik.

Jöhetnek az all-in tabletták 

Minden további nélkül realitás lehet az a valószínűtlennek tetsző mutatvány is, hogy akár féltucat szert egyesítenek egyetlen tablettában. Elsősorban az idősebb emberek számára ismerős helyzet, hogy naponta több gyógyszert kell bevenni, de még az sem mindegy, hogy melyiket, a nap mely szakaszában – nehéz mindent észben tartani, könnyû hibázni, elfelejteni, összekeverni. A 3D-s nyomtatással megoldható, hogy az egyetlen, a nap elején bevett pirulából a többféle hatóanyag egymáshoz képest időben elcsúsztatva szívódjon fel. A tabletta belső, méhsejtszerű szerkezete lehetővé teszi, hogy az egyes hatóanyagok ne lépjenek reakcióba egymással. Aligha kétséges, hogy egy ilyen változás nyomán sok beteg esetében ugrásszerűen javulna az adherencia, ami már önmagában megalapozza a 3D-s nyomtatás létjogosultságát.

Mi teszi a csodát? 

A 3D-s nyomtatás valójában több, némileg különböző elven alapuló technológiai variáns közös neve. Közös bennük, hogy nagyon vékony rétegek egymásra rakásával operálnak, ezért használják rájuk öszszefoglalóan az additív gyártás kifejezést. A gyógyszerek esetében a 3D-s nyomtató általában egy speciális tintát használ, mely kombinálható bioanyagokkal és élősejtekkel is. De hogyan festene a 3D-s nyomtatásnak a személyre szabott orvoslást szolgáló rendszere a gyakorlatban?

A ma még kissé utópisztikusnak hangzó elképzelés úgy szól, hogy lényegében decentralizálnák, azaz, a hangzatosabb megfogalmazás szerint, közelebb vinnék a páciensekhez a gyártást. Azaz a patikákba és kórházakba telepítenék a berendezéseket, amelyek aztán elkészítenék a betegek saját gyógyszerét. Ezzel mintegy új értelmet nyerne a magisztrális gyógyszerkészítés fogalma. (Sőt, a legradikálisabb elgondolás szerint idővel az otthoni nyomtatás is lehetségessé válna. Fizikai akadálya ennek már most sincs, hiszen a nyomtatóknak vannak olyan típusai, amelyek hordozhatók, viszonylag kis helyen elférnek.) Ugyanez működhetne nagyban is, például egy háborús övezetbe nem kellene időről időre kockázatos úton szállítmányokat eljuttatni, ha helyben működne egy 3D-s gyógyszernyomtató.

Hatalmas lesz az ugrás 

A Neumann János Számítógép-tudományi Társaság orvosbiológiai szakosztálya és a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kara júniusban tartott konferenciát a 3D-s gyógyszer- és eszköznyomtatásról. Ott az egyetem tudósítása szerint dr. Szakonyi Gergely gyógyszertechnológus gyógyszerész felidézte, hogy a most zajló folyamatokat sokan egy újabb ipari forradalomnak nevezik.

Ha az itt említett, részletezett víziók realitássá válnak, az kétségkívül a gyógyszeripar történetének legnagyobb technológiai ugrása lesz. Mégis, az optimistább előrejelzések szerint is legalább 5-10 év, amíg a módszer szervesen beépül a gyógyászatba és valóban kulcsszerepe lehet a személyre szabott gyógyszerezésben. Addig, a technológiai finomítások mellett, még számos szabályozási és etikai kérdést kell tisztázni. Az első lépéseken azonban már rég túl vagyunk: az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA 2015-ben engedélyezte az első 3D nyomtatott gyógyszer forgalomba hozatalát.

Az Aprecia Pharmaceuticals epilepszia elleni készítménye, a Spiritam előnyei között emlegetik, hogy a szokásos módon gyártott tablettáknál nagyobb dózisú hatóanyagot képes tárolni, és egyetlen korty folyadékkal azonnal oldódik a szájban, de anélkül is 10-15 másodperc alatt szétesik. A gyors felszívódás pedig egy epilepsziás roham esetén nagyon jól jön.

Hozhat megtakarítást is 

Három évvel a Spiritam forgalomba hozatala után az FDA akkori vezetője, Scott Gottlieb írt egy blogposztot arról, hogy az általa irányított hatóság milyen lépésekkel készül megnyitni az utat az innovatív gyártási eljárások, így a 3D-s nyomtatás elterjedése előtt. Egyebek mellett azt írta, hogy az FDA 58 millió dollárt különített el a saját költségvetéséből az adaptációhoz szükséges szabályozási környezet kialakítására, hogy ezzel ösztönözze a gyártókat a fejlesztésre. Úgy becsülte, hogy a modern gyártási mechanizmusok bevezetése éves szinten 60 milliárd dolláros megtakarítást hozhat.

Pozitív tapasztalatok már vannak egy rokon iparágban: az orvostechnikai eszközök és sebészeti implantátumok terén előszeretettel használják a 3D-s nyomtatást. A svájci Sonova, például, évente több százezer hallókészüléket és más hallássegítő eszközt gyárt, és a nagy mennyiség ellenére ma már képes minden egyes darabot az egyedi igényekhez igazodva elkészíteni. A MarketsandMarkets.com előrejelzése szerint ebben a szektorban a 3D-s nyomtatású termékek piaca jövőre elérheti a 2,13 milliárd dollárt. Az innovatív technológiákkal foglalkozó IDTechEx tanácsadó cég tízéves prognózisa pedig a 3D-s gyógyszernyomtatásnak vizionál 2029-re 8,1 milliárd dolláros piacot.

Attól persze egyelőre nem kell tartani, hogy a 3D megjelenésébe beleremeg a hagyományos technológiát alkalmazó gyógyszeripar. A világ legnagyobb gyártói a jelenlegi, tömegtermelésre optimalizált gyártósoraikkal óránként milliós nagyságrendben képesek tablettákat előállítani, ehhez képest az Aprecia nyomtatói egy nap alatt néhány tízezret készítenek. Ettől függetlenül a nagy játékosok is érdeklődnek az új eljárás iránt. A GlaxoSmithKline technológiai igazgatója, Martin Wallace többször beszélt már arról, hogy a brit óriásvállalat lát fantáziát a 3D-ben, a kutatás és a gyártás oldalán is.

A kutatás is nagyot léphet 

A 3D-s nyomtatás jelentőségét növeli, hogy nemcsak a gyártásban, hanem a termékfejlesztésben is hasznosnak bizonyulhat. A korai tesztek során lehetővé teszi egészen kicsi, akár egyetlen tablettából álló tételeknek a mainál sokkal gazdaságosabb előállítását. Amellett a 3D nyomtatott sejttenyészetek jó tesztkörnyezetet biztosíthatnak. Az IDTechEx szóvivője az In-pharmatechnologist.com egy nemrég publikált cikkében úgy vélte, ez a metódus idővel fel is válthatja az I. fázisú klinikai vizsgálatokat.

Az árnyoldalak is látszanak 

Csakhogy sok még a megoldatlan dilemma. Könnyű azt mondani, hogy a gyártás decentralizálása rugalmasabbá teszi a folyamatot, de mi lesz a felelősséggel? Ha valami gond van a termék minőségével, kit kell elővenni? A hatóanyag gyártóját vagy a nyomtatóét? Az utóbbi üzemeltetőjét? Esetleg a szoftvert megíró programozót? Egy finn kutatócsoport mindenesetre már dolgozik azon, hogy a bakik elkerülhetők legyenek a hiperspektrális képalkotást alkalmazó, a produktum meg- felelő összetételét hitelesítő instant analízissel. Arra a problémára viszont ez sem jelent megoldást, ha a nyomtatót valaki netán nem megengedett célra, mondjuk, illegális anyagok előállítására vagy gyógyszerhamisításra használja. Ahogy az internetre kötött gépek sebezhetősége is komoly veszélyforrás.                                                                                                                                                                                                                                  Galambos Péter

a cikk és a képek forrása: https://www.marketingpirula.hu/cikkek/gyogyszernyomtato-uzem-lehet-holnapra-a-patikakbol/