A biztonsági elem két részből áll: egy, csak arra a dobozra nyomtatott egyedi azonosítóból és egy dézsmabiztos zárból. Az ezt előíró európai bizottsági rendelet komplex feladatokat és terheket ró az ellátási lánc különböző szereplőire az uniós tagországokban: a biztonsági elemekkel ellátott dobozok adatai a piacra lépéssel egyidejűleg egyenként bekerülnek majd egy informatikai adatbázisba. A szabályozás szerint a gyógyszerészek feladata, hogy a kiadás előtt ellenőrizzék a gyógyszer biztonsági elemeit, vagyis a dézsmabiztos zár épségét, valamint kijelentkeztessék az egyedi azonosítót a rendszerből. Amennyiben illegálisan került be az adott gyógyszer a legális láncba és emiatt nem töltöttek fel az EU rendszerébe a kódot, a gyógyszerész azt fogja érzékelni, hogy nincs a rendszerben deaktiválandó kód, így nem is fogja kiadni a gyógyszert betegnek. Továbbá akkor sem adhatja ki az adott készítményt, ha a rendszer azt a jelzést adja, hogy azt már deaktiválták, mivel az azt jelenti, hogy a kódot már felhasználták. Ugyanez az eljárás érvényesül, ha azt látja, hogy a zár sérült, azaz valaki manipulálhatta a készítményt.

Az új rendelkezés az összes szereplő tevékenységét érinti: a gyártóknak egyedi kóddal és manipulálás elleni eszközzel kell ellátnia a vényköteles gyógyszereket, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell töltenie és naprakészen kell tartania az adott dobozra vonatkozó információkat, a nagykereskedőknek pedig kiegészítő ellenőrzéseket kell végezniük.

Az egyedi azonosítót olvasható és kétdimenziós vonalkód formájában is el kell helyezni a külső csomagoláson, így bizonyos termékeknél elkerülhetetlen volt a doboz méretének megnövelése.

A szabályozás hatályba lépését megelőzően kiadott dobozok a lejárati idejükig forgalmazhatók, vagyis ugyanabból a készítményből körülbelül 5 évig lesz „régi” és „új” doboz is forgalomban.

„A fenti szereplők összehangolt munkája szükséges ahhoz, hogy az új feladatok teljesítése minél kevesebb zökkenővel járjon, hiszen az új rendszer indulása ne akaszthatja meg a betegellátást” – hívta fel a figyelmet dr. Ilku Lívia, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) Gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője. Hangsúlyozta továbbá, hogy „Az új rendszer biztosítja azt, hogy továbbra is csak olyan gyógyszerek kerülhetnek a betegekhez, amelyek kiállták a minőség/hatásosság/biztonságosság próbáját.”