HENT előadás a hamisított gyógyszer, hamisított étrendkiegészítőkről a Medical Pharma Tribune "Gyógyszer? Nem gyógyszer?" konferencián Mit etetnek velünk? Csalóka nevekkel csábítanak

Miközben évről évre egyre több étrendkiegészítő kerül piacra, a forgalmazott készítmények 61 százalékát legutóbb a Nemzeti Élelmiszerláncbiztonsági Hivatal (Nébih) vizsgálata nem találta megfelelőnek, s úgy tűnik, nem zökkenőmentes sem a termékkört érintő jogszabályok értelmezése, sem maga a jogalkalmazás.

A túl sok jogszabály és az azokban szereplő definíciók különböző értelmezése oda vezetett, hogy noha 2012 óta létezik olyan büntetőjogi tényállás, mint az egészségügyi termék hamisítása, és jó pár ügy adott munkát már az ezzel foglalkozó hatóságoknak, vádemelésig még egyik eset sem jutott el – derült ki Ilku Lívia, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője előadásából a Pharma Tribune étrendkiegészítőkkel foglalkozó konferenciáján.

Amivel a büntetőjog nem tud mit kezdeni

A gondok már a hamis, hamisítás, illegális szavak értelmezésénél kezdődnek. A szakmai jogszabályokban szereplő hamisítás fogalom a büntetőjog számára ez túl széles körűen értelmezett definíció. Arról nem is beszélve, hogy az étrendkiegészítő határterületnek számít, így hiába született meg az “egészségügyi termék hamisítása” tényállás 2012-ben, nem segítette a jogértelmezést és a jogérvényesülést, a szakmai és a büntetőjogi definíció összecsiszolása továbbra sem sikeres.

Nagyon sok nyomozati eljárás indult és áll meg az ügyészségen a vádemelési szak előtt, mert nem tudták bizonyítani hogy egészségügyi termék hamisításáról van szó, miután keveredik az élelmiszer, az étrendkiegészítő, a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz és a tápszer fogalom. Pedig találtak már olyan Rivotril gyárat Magyarországon, ahol kockás papíros receptről gyártották a szorongásoldót, természetesen gyógyszergyártási engedély nélkül.

Az átcímkézett gyógyszer, az átdátumozott termék is mind a hamisítás témakörbe tartoznak. Ha az étrendkiegészítőben terápiás mennyiségű a hatóanyag, vagy olyan hatóanyagot tartalmaz, ami csak gyógyszerben fordulhat elő, gyógyszernek minősül, és eszerint is kellene eljárni vele, mégis ódzkodnak a bírák, hogy kimondják az egészségügyi termék hamisítása tényállás megvalósulását – mondta Ilku Lívia, aki szerint az segítené az áttörést, ha a bíróságok a hatóságoktól, az Országos Gyógyszerészeti és ÉIelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) vagy a Nébihtől kérnének szakvéleményt, de egyelőre ez a gyakorlat sem alakult ki. Igaz, ha a gyógyszerügyi hatóság maga tett feljelentést, érintettként nem is lehet szakértő – jegyezte meg Ilku Lívia, aki szerint nem kizárt, hogy a tényállás módosítására lesz szükség, hiszen ha öt év alatt a számos esetből egyetlenre sem lehetett ráhúzni, az jelzésértékű.

Mindenesetre amíg ez a definíciós sokszínűség el nem tűnik, könnyű visszaélni a helyzettel – hangsúlyozta Ilku Lívia.

Interneten vásárolna étrendkiegészítőt ? Inkább ne

Márpedig a rendteremtésre nagyon is szükség volna, egy tavalyi Nébih vizsgálat ugyanis elég lehangoló eredményt hozott ki az étrendkiegészítők minőségéről. Vizsgálták az összetevőket, azok minőségét, az élelmiszerbiztonságot, a szennyező anyagok jelenlétét és a jelölések megfelelőségét is, s mindezek alapján a bolti termékek 61, az interneten vásárolt készítmények több mint 87 százalékát nem találták megfelelőnek – ismertette a vizsgálat eredményeit Szilvássy Blanka, a Nébih szakértője. A május elején publikált eredményekről itt írtunk részletesen.

Az előadó szerint a vizsgálat bebizonyította, hogy nem azokkal a termékekkel van gond, amelyek végigmentek a notifikáción (ez az a folyamat, amikor a forgalmazó benyújtja a hatósághoz a termékspecifikációs dokumentumokat, a hatóság pedig visszajelez a megfelelőségről, vagy a hiányosságokról, és vagy jóváhagyja a forgalmazást egy zöld pipával, vagy módosítást kér, vagy nem javasolja a forgalomba hozatalt), ám ezeken kívül is rengeteg vállalkozó lát piacot a csodaszerek forgalmazásában, s eközben visszaélnek a fogyasztók bizalmával. Az ellenőrzést a jövőben az MLM rendszerben értékesített termékek körére is kiterjesztik – mondta Szilvássy Blanka.

A vevők zöme, közel 80 százaléka a patikákban szerzi be az étrendkiegészítőket, mutatta ki a Závecz Research, ezért a gyógyszer-nagykereskedőknek kulcsszerepe van abban, hogy legális csatornán, ( patikákban, kórházakban)  ne juthasson hamis termékhez a vásárló. Ez a kulcsszerep hívta életre a piaci önszabályozás igényét – mondta előadásában Feller Antal, a Hungaropharma vezérigazgatója, aki szerint a lakosság végtelenül alacsony szintű egészségügyi ismerte és egészségtudatossága miatt különlegesen nehéz ez a feladat.

Ez a szigorítás nem segít

A nem megfelelő termékek piacra jutásának megakadályozása mellett a potenciális kockázatokra is fel kell hívni a vevők figyelmét. Feller szerint a hamis termékek ellen sem a jövő februártól kötelező minősített internetes patika jelzés, sem az egyedi dobozazonosítós, dézsmabiztos csomagolás nem jelent biztonságot.  A vevők az olcsó, receptköteles termékeket keresik leginkább a neten, ott pedig nincs dobozazonosító és senki nem ellenőriz semmit.

Az önszabályozás igényét az étrendkiegészítők növekvő forgalma is indokolja. A magánpatikai piacon az egyéb termékek – ahova az étrendkiegészítő tartozik – dobozforgalma már meghaladja a 30 százalékot, a nagykereskedelmi áron számolt  részesedése pedig több mint 22 százalék. Míg a termékek darabszám aránya 9 százalék a Hungaropharmánál, beszállítóik az összes beszállító negyedét teszik ki, azaz nagyon fregmentált a piac – részletezte a piacot Feller Antal.

Az étrendkiegészítők jellemzően szezonális divattermékek, a forgalmukra nagyon erősen hatnak a reklámkampányok. Az akciós időszakban akár tízszeresére is nőhet a forgalmuk, utána viszont csaknem eladhatatlanná válnak.

Az árucsoport sokféleségét jelzi, hogy míg a vényköteles gyógyszereket 2400, az vény nélküli, OTC gyógyszereket pedig 2200 márka képviseli, az étrendkiegészítőket 3100 márkanév alatt forgalmazzák – sorolta Feller Antal a piac jellemző számait. 2016-ban több mint 800 egyéb termékkel bővült a terméklista.

Feller szerint a nagykereskedőknek az étrendkiegészítőket szinte a gyógyszerekkel kezelésével megegyezően kell kezelni, figyelni a gyártási számra, a hatósági zöld pipára, minőségi bizonylatra.

Hézagok a rendszerben

Kockázatok azonban az óvatosság mellett is maradtak, az egyik az önszabályozó rendszer és a jogszabályi háttér közötti hézag. Az étrendkiegészítőket ugyanis csak be kell jelenteni a hatóságnál,de a forgalmazásnak nem feltétele a notifikáció, a hatóság elfogadó visszajelzése. Feller a kockázatok közé sorolta a túl hosszú, akár egy éves notifikációs időszakot is.

Javulna a rendszer, ha a forgalmazáshoz kötelezővé tennék a notifikációt, egységes adatbázis készülne a gyógyszertárakban forgalmazható étrendkiegészítőkre, a gyártóknak egy helyre kellene feltölteni a termékek dokumentumait, és ha a hatóság nem a dokumentumokat ellenőrizné, hanem a terméket magát analizálná.

Az OGYÉI ma nem ellenőrzi, csak notifikálja az étrendkeigészítőket – erősítette meg előadásában Schreiberné Molnár Erzsébet, az OGYÉI élelmiszerkémiai és analitikai főosztályának főosztályvezetője. A lakosság több mint fele szed rendszeresen táplálékkiegészítőt, amelyet zömmel a patikákban szereznek be – utalt a legutóbbi táplálkozási felmérés adataira, amelyből az is kiderült, hogy noha az étrendkiegészítőnek elméletben a prevencióban, lábadozásban, a vitaminpótlás lehetne szerepe, a terápiában nem, valójában a lakosság sokszor terápiás céllal szedi ezeket a készítményeket.

2016-ban több mint 1300 új étrendkiegészítőt, összességében több mint 3 ezer terméket vizsgált az OGYÉI – érzékeltette a piac nagyságát a szakértő, hozzátéve, hogy 2016-ban sokkal nagyobb arányú volt a valamilyen okból kifogásolt termékek száma, mint bármikor korábban. Jelenleg mintegy 13 ezer a notifikált étrendkiegészítők száma.

Csalóka nevek

A kifogások egyharmada az összetevőkhöz fűzött egészségügyi állításokkal állt kapcsolatban, körülbelül minden harmadik termékben nem volt bizonyított az összetétel, más szerepelt a beadványon és más a címkén, a maradék egyharmadban pedig vegyes kifogások merültek fel. Nem felelt meg a jogszabályoknak a termék, nem voltak megfelelők a jelzések, a hatóanyagjelölés, vagy nem is volt hatóanyag, vagy meghaladta a terápiás dózist,   – sorolta a szakértő.

A termékek  összetevőivel kapcsolatos állításoknál sok esetben már a megnevezésnél elbukott a termék, mert olyasmire utalt, ami nem étrendkiegészítő funkció, mint például a különböző méregtelenítésre utaló elnevezések – antitoxyn, supertox, dreamtox, beauty – vagy a szív és az agy védelmét ígérő szavak, a leromlott állapot optimalizálását sugalló nevek. Gyakori volt az egészségügyi állítás nélküli, de azt sejtető képi ábrázolás, egy izmos test, állítás nélkül, vagy az állítás túlterjeszkedése, amikor például a szívizom működésének fenntartását emeli ki a gyártó a magnéziumnál, miközben arra magához az izomműködéshez van szükség. Előfordult, hogy nem létező vizsgálati jegyzőkönyvet nyújtottak be, nem létező, ám akkreditált laboratórium minősítette a készítményt, vagy nem a termék adatlapjának megfelelő hatóanyagot specifikáltak. Tiltott összetevők is előfordultak a specifikációkban.

Az előadó szerint szükséges lenne az összetételt is feltüntető, kereshető étrendkiegészítő adatbázisra és a gyógyszerkehez hasonlóan mellékhatás bejelentésre is. Az egészségnevelés és a gyártók, forgalmazók számára szervezett ingyenes, rendszeres konzultációk szintén a piac tisztulását hozhatják – tette hozzá.

Szepesi Anita, 2017. június 2. péntek, 19:27

a cikk elérhető az alábbi linken:

http://www.napi.hu/magyar_gazdasag/mit_etetnek_velunk_csaloka_nevekkel_csabitanak.639787.html