Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártásához, forgalomba való hozatalához a gazdálkodó szervezetnek gyógyszergyártásra, gyógyszer-nagykereskedelemre és lakossági gyógyszerellátásra feljogosító (tevékenységi) engedélyre van szüksége, valamint csakis olyan gyógyszerterméket gyárthat, illetve hozhat forgalomba, melyet a hazai vagy az európai gyógyszerhatóság engedélyezett.

Illegális gyógyszernek kell tekinteni – ideértve a hamisított készítményeket is – minden olyan gyógyszert, amely nem felel meg az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) előírásainak. A Gytv.1. § 42. pontja értelmében hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban – a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve – az azonossága (csomagolása, címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele), az eredete (a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja) vagy az előtörténete (így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok) hamisan van feltüntetve. E fogalommeghatározás középpontjában az emberi egészség védelme áll (így pl. nem célja a szellemi tulajdonjogok védelmére irányuló közjogi fellépés). A Gytv. meghatározza azokat a termékkategóriákat is, amelyekre a törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni. Fontos ugyanakkor megemlíteni, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék egyaránt megfelel a gyógyszer definíciójának és a más jogszabály által szabályozott termék fogalommeghatározásának is, a Gytv. rendelkezéseit kell alkalmazni. Így pl. hamisítottnak/ illegálisnak kell tekinteni azt a gyógyszert is, amelyet nem gyógyszerként (hanem például étrend-kiegészítőként) értékesítenek, de az gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ugyanakkor nem tekinthető hamisítottnak a gyógyszer, ha nem szándékos minőségi hibában szenved. Jóllehet nem minden illegális gyógyszer hamisított, azonban az emberi egészségre nézve mind a két kategória azonos kockázattal bír, így például büntető- jogi szempontból azonos megítélés alá esnek.

A hamisítás elleni küzdelem jogi eszköztára 2015. január 1-től új lehetőséggel bővült, ugyanis a Gytv. új, 20/A. §-ának hatályba lépésével az OGYÉI határozatban elrendelheti az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak, amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével összefügg. Ez a gyakorlatban olyan honlapoknak az ideiglenes letiltatását jelenti, amelyeken hamis vagy nem engedélyezett gyógyszereket forgalmaznak. A jogszabályi rendelkezés értelmében a határozat kötelezettje a honlapot üzemeltető tárhelyszolgáltató, amely a határozat vele történő közlését követő egy munkanapon belül köteles gondoskodni az elektronikus adat ideiglenes eltávolításáról. Amennyiben e kötelezettségének nem tesz eleget, az OGYÉI 100 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő bírsággal sújthatja a szolgáltatót. A bírság összegét a jogsértés súlyára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására és a jogsértéssel okozott kár mértékére vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni. A bírság a kötelezettség nem teljesítésének időtartama alatt ismételten is kiszabható. Fontos megemlíteni, hogy az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételre vonatkozó kötelezettség az elrendelést követő legkésőbb 90 nap elteltével megszűnik. Ezt megelőzően a letiltást az OGYÉI megszünteti, ha az elrendelés oka megszűnt (pl. a kifogásolt tartalom eltávolításra került a honlap üzemeltetője által), vagy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egészségügyi termék hamisítása tárgyában tett feljelentése alapján indult büntetőeljárásban a bíróság az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét elrendelte, vagy a bíróság jogerős ügydöntő határozatában elektronikus adat végleges hozzáférhetetlenné tételét rendelte el.

Az OGYÉI a jogkövető magatartás elősegítése és a betegek tájékoztatása érdekében honlapján közzéteszi a jogerős ideiglenes hozzáférhetetlenné tétel elrendelésével érintett honlapokat, egyúttal rendszeresen frissített listát publikál azokról a hamis és nem engedélyezett készítményekről is, amelyekkel piacfelügyeleti tevékenysége során találkozik. A hatóság a listán szereplő készítmények neve/hatóanyaga mellett közzéteszi azt is, hogy miért veszélyes az adott terméket az illegális csatornán keresztül megvásárolniuk a fogyasztóknak. (http://www.ogyei.gov.hu/gyogyszerhamisitas/)

Az új lehetőséggel élve, 2015 januárja óta az OGYÉI számos alkalommal tiltott le honlapokat. Ezek egy része jóllehet magyar nyelvű weboldalakról van szó, amelyeken hazai fogyasztóknak értékesítenek illegális termékeket – külföldi szerveren működik, amely megnehezíti a hatósági döntés kikényszerítését. Amennyiben a külföldi tárhelyszolgáltató (többnyire a joghatóság hiányára hivatkozással) nem tesz eleget önként az OGYÉI határozatában foglaltaknak, lehetőség van arra, hogy a hatóság a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) 27. §-a alapján, nemzetközi jogsegély keretében az adott ország illetékes hatóságához forduljon, és kérje a közreműködését a határozat végrehajtatásában.

A honlapletiltó határozatok kiadmányozásával egyidejűleg, a büntetőeljárásról szóló 1998. évi XIX. törvény 171. § (2) bekezdése szerint, ismeretlen tettes ellen, a Btk. 186. §-ában foglalt egészségügyi termék hamisítása bűntett, illetve – amennyiben a nyomozás során bűncselekmény elkövetése nem állapítható meg – a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvény 199/A. §-ában foglalt gyógyszerrendészeti szabálysértés elkövetésének megalapozott gyanúja miatt az OGYÉI feljelentést is tesz. A határozatok – csakúgy, mint a feljelentések – indokolása a Gytv. gyógyszer-definíciójából indul ki, amely szerint gyógyszernek minősül bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. A fentiek értelmében gyógyszernek kell tekinteni egyrészt minden olyan terméket, amelynek a forgalmazó terápiás hatást tulajdonít, függetlenül attól, hogy a termék képes-e ténylegesen kiváltani az adott hatást (kiszerelés szerinti gyógyszer-definíció). Ez a gyakorlatban történhet úgy, hogy a terméket kifejezetten gyógyszerként nevesítik, ajánlják (pl. a címkén, a betegtájékoztatóban, a szóbeli bemutatás során), vagy ugyan nem állítják a termékről, hogy gyógyszer, de egy átlagosan körültekintő fogyasztó azt mégis, a termékkel kapcsolatos állítások alapján gyógyszernek gondolhatja. Gyógyszernek kell továbbá tekinteni azokat a termékeket is, amelyeket nem feltétlenül terápiás céllal, gyógyszerként állítanak elő, de tudományosan alátámasztott farmakológiai hatás kiváltására alkalmasak (funkcionális gyógyszer-definíció). Utóbbi helytállóságát esetről esetre kell minden alkalommal vizsgálni. Amennyiben az interneten értékesítésre kínált termék fogalmilag gyógyszernek tekinthető, az OGYÉI minden esetben megvizsgálja, hogy a termék rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel, valamint az értékesítés a hazai jogszabályokkal összhangban történik-e. Annak eldöntése, hogy bűncselekmény elkövetése történt-e, a rendőrség feladata. A Btk-ban szabályozott egészségügyi termék hamisítása bűntett szerint a hamis, hamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek forgalmazása bűncselekmény, és alapesetben is három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. Ha bűncselekmény nem állapítható meg, de a gyógyszer gyártása, forgalmazása engedély nélkül történik, továbbá ha Magyarországon orvosi rendelvényre kiadható gyógyszernek minősülő anyagot, készítményt indokolatlan mennyiségben tart valaki magánál, gyógyszerrendészeti szabálysértés valósul meg, és szabálysértési eljárást kell lefolytatni. E tevékenység kivizsgálására a Nemzeti Adó- és Vámhivatal vámszerve jogosult.

Európai uniós előírásként (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelv), a biztonságos gyógyszerellátást segítő intézkedésként került ugyancsak bevezetésre ez év júliusától, hogy a legálisan működő online gyógyszertárakat közös uniós logó kell, hogy azonosítsa, biztosítva, hogy a fogyasztók ellenőrizhessék a gyógyszer biztonságos forrását. A vásárlók a logóra kattintva a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzétett, a magyarországi előírások szerint működő legális patikák listájá- hoz jutnak. A megbízható online forgalmazással is foglalkozó gyógyszertár megjelölését előíró uniós irányelv a kontrollmechanizmusok kiszélesítésével is igyekszik kivédeni, hogy hamisított gyógyszerek kerülhessenek a fogyasztókhoz. Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek internetes gyógyszerforgalmazást, és csak vény nélkül kapható gyógyszereket értékesíthetnek a világhálón keresztül. Előírás továbbá, hogy honlapjaik címét legkésőbb a tevékenység megkezdésekor be kell jelenteniük az OGYÉI-nek. Jelenleg Magyarországon több mint félszáz gyógyszertár folytat online értékesítést. Összefoglalásképpen elmondható, hogy mind az Európai Unió, mind Magyarország – így az OGYÉI – számára is kiemelt jelentőséggel bír a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem és az e küzdelemhez szükséges eszköztár folyamatos bővítése, új eszközök, jogi lehetőségek felkutatása. Mivel napjainkban a gyógyszerhamisítás terjedése egyre nagyobb méreteket ölt, elengedhetetlen a nemzetközi szintű összefogás, a hatóságok és egyéb szereplők (érdekképviseleti szervek, gyógyszergyártók stb.) közti szoros együttműködés, tekintet nélkül az országhatárokra.