A hamis gyógyszerek elleni harc jegyében 2019 január elsejétől egyedi azonosítóval, s dézsmabiztos csomagolással kell ellátni a vényköteles készítményeket. Eldőlt, hogy mi módon történik az azonosítás?

Kétdimenziós barkód lesz – vonal vagy kocka alakban, erről még meg kell egyezni, mint ahogy arról is, hol szerepeltetjük majd a dobozokon. Egy biztos, arra kell törekedni, hogy a patikusoknak ne kelljen minden egyes dobozt körbeforgatniuk a leolvasáshoz, ne lassítsa, nehezítse a munkájukat az, hogy minden gyártó másként tesz eleget e kötelezettségének. A kód egyébként többféle adatot tartalmaz, így többek között a gyártási számot és a lejárati időt – ezeket eddig is fel kellett tüntetni a kiszereléseken –, az EAN-kódot (európai gyártmánykód) vagy esetleg valamilyen más azonosító számot, s végül az adott dobozra vonatkozó egyedi azonosítót. Ezen túlmenően azonban minden gyógyszert dézsmabiztos csomagolással kell ellátni, olyannal tehát, amiből észrevétlenül egyetlen szemet sem lehet elcsenni. Ez nemcsak hatalmas munkát, hanem hatalmas kiadást is jelent a gyártóknak, hiszen sok tízezer termék csomagolását kell újraterveztetni, újragyártatni.

Mi történik azzal a sok millió doboz gyógyszerrel, amelyek a kötelező egyedi azonosítás hatálybalépésekor már kint lesznek a kis- és nagykereskedőknél?

A régi és az új rendszer egy ideig kényszerű társbérletben működik, bár azzal mindenki tisztában van, hogy ez nem túl jó megoldás. Ezt a rendszert ugyanis épp azért találták ki, hogy idegen termék ne kerülhessen be az ellenőrzött ellátási körbe. Közel öt évig azonban a párhuzamos működés okán – amíg tehát a már piacon lévő gyógyszerek leghosszabb lejárati ideje lecseng – az egyedi azonosítás semmiféle rendszerszerű védelmet nem jelent, hiszen ugyanannak a gyógyszernek egyidejűleg lesz kódolt és kódolatlan változata.

Mi történik a kórházi gyógyszerekkel?

Úgy látom, hogy a legnagyobb problémával a kórházak lesznek kénytelenek szembesülni. A Magyosz egyébként annak idején kidolgozta, s a kormány továbbította is Brüsszelbe azt a javaslatot, hogy a kizárólag intézeti felhasználásra engedélyezett készítmények kerüljenek kivételi körbe. Ezt azonban sajnos nem fogadták el, ami többek között azért is jelent kihívást, mivel a kórházi gyógyszertárak nem rendelkeznek olyan egységes informatikai adatnyilvántartó rendszerrel, mint a patikák, így őket technikai, informatikai értelemben ez az átállás teljesen felkészületlenül éri. Ráadásul az elképzelés eredetileg az volt, hogy a gyárból elindított gyógyszer útját az egyedi betegig követjük. A fekvőbeteg-intézményekben azonban szemenként osztják ki a gyógyszereket, tehát eleve megvalósíthatatlan, értelmezhetetlen a valódi célkitűzés.

Milyen készítményeket tartalmaz a kód nélküli, negatív lista?

Többek között bizonyos immunológiai termékeket, vakcinákat stb. Nem tudjuk, hogy az előzetesen, pontosan lefektetett elvek milyen paraméterek mentén változtak át, igazság szerint mi sokkal tágabb kivételi kört vártunk.

Biztonsági kóddal csak a vényköteles termékeket kell ellátni, miközben az egyes tagállamok maguk határozzák meg, hogy adott készítmény náluk kizárólag receptre adható ki vagy sem. Könnyen előfordulhat tehát, hogy míg ugyanaz a gyógyszer az egyik országban kódolt, a másikban nem. Nem kavarja ez meg az egész rendszert?

Kétségkívül komoly kihívást jelent, mivel a szabályozás élesen szétválasztja a vényköteles – tehát kötelezően kódolandó –, s a vény nélküli gyógyszerekre vonatkozó szabályt. Ugyanakkor a gyógyszerhamisítás elleni irányelv bármely – tehát OTC – termék számára is lehetővé teszi biztonsági zárjegy alkalmazását. Természetesen csak akkor, ha az utóbbiról a tagállam jogszabályban rendelkezik.

Mi történik, ha átcsomagolnak egy gyógyszert?

Ilyenkor kétféle lehetőség van. Létezik az átcsomagolásnak egy olyan módja, amikor nem tűnik el az eredeti kód, például amikor csak egy vignettát ragasztanak a dobozra. Amennyiben azonban tényleges átcsomagolás történik, akkor az eredeti kódot ki, az újat pedig be kell jelenteni a rendszerbe, de oly módon, hogy kiderüljön: ugyanarról a gyógyszerről van szó.

Az említett rendszer két részből áll, a nemzeti, illetve a központi, uniós adattárházból – felhőkből. Minden kódot mindenhova be kell jelenteni?

Ezek a felhők „beszélgetnek” egymással, tehát ha felvisszük a nemzeti adattárházba annak a készítménynek a kódját, ami csak nálunk van forgalomban, de időközben az a döntés születik, hogy más országba is szállítjuk, akkor abban a pillanatban az információkat át kell tenni az uniós adattárházba, hogy a célállomáson lehívhassák az azonosító számsort.

Az azonosítókat kiosztják a tagállamok között?

Nem egészen. Minden nemzetnek magának kell eldöntenie a számképzés szabályait, tehát azt, hogy milyen kódot alkalmaz az egyedi azonosításra.

Kontinensszerte ugyanaz a gyógyszer többféle néven és kiszerelésben lehet forgalomban, s van olyan tagállam is, ahol a patikus szemszámra ad ki egy-egy készítményt. Ez nem okoz gondot?

Nem, hiszen jelenleg is különböznek a nemzeti gyógyszernyilvántartási rendszerek, az együttműködés, az információcsere ennek ellenére mindig fennakadás nélkül működik.

Ki finanszírozza, miből és mennyivel az adattárházak felállítását és működtetését?

Az uniós központi „felhő” – adattárház – már elkészült. Ennek alapítási költségeit az európai generikus, innovatív és nagykereskedő szövetségek közösen fedezték, létrehozva azt a nonprofit szervezetet is, amely e központi rendszer üzemeltetését végzi. Emellett három informatikai vállalkozás jogot kapott arra, hogy létrehozzák a központi adattárház informatikai megoldásait, s annak nemzeti leképezéseit.

Ki választotta ki ezeket a cégeket, az Európai Unió?

Nem, hanem az említett szövetségek. Az unió véleménye szerint ugyanis a hamis készítmények forgalomba kerülésének megakadályozása a gyógyszeripar feladata.

Kötelező velük megcsináltatni a nemzeti adattárházat?

Elvileg nem, ám a rendszerek zökkenőmentes harmonizációja okán gyakorlatilag igen.

A közelmúltban állítólag Magyarországon jártak a fenti cégek képviselői, s találkoztak a hazai gyártókkal, kis- és nagykereskedők képviselőivel, rendszergazdákkal. Mi derült ki róluk?

Egyelőre a bemutatkozásig jutottunk.

Mi a következő feladat?

A nemzeti adattárház mellett – amelyet az említett három cég valamelyike készít majd el – nekünk is létre kell hoznunk azt a nemzeti nonprofit szervezetet, amely később az üzemeltetést végzi. Nehézséget okoz, hogy a négy, idehaza körülbelül 80 taggal működő gyógyszeripari szervezet mellett az OGYÉI hivatalosan több mint négyszáz forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vállalkozást tart nyilván. Vagyis a rendszer finanszírozására kötelezett cégek döntő többsége egyetlen szervezetnek sem tagja, miközben nekik is részt kellene venniük ebben a munkában.

Nem arról volt szó, hogy az ipar állja a számlát?

Az unió által megfogalmazott végrehajtási rendelet – a delegált aktus – e kötelezettséget valóban a gyártókra rója, a létrehozott európai központi nonprofit szervezet viszont úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosai fizessenek. Szerintük így egyszerűbb és átláthatóbb lesz a számlázás.

Vagyis a nagy európai gyógyszerszövetségek egyszerűen továbbpasszolnák a rendszer működtetésének finanszírozását? Mit szólnak ehhez az EU-ban?

Jogilag mindenképp tisztázásra szorul az ügy, hiszen ez a döntés ellentmond az irányelvben, illetve a végrehajtási rendeletben megfogalmazottaknak. De akad egyéb rendezendő kérdés is. A rendszer későbbi működtetésének költségét jelen állapotban a forgalombahozatali engedélyek tulajdonosai fizetik, ám függetlenül attól, hogy egy vagy kétszáz készítménnyel kereskednek, egyforma lesz a hozzájárulásuk mértéke. Nem nehéz megjósolni, hogy ez mindenképp az érintett cégek – Magyarországon, mint már említettem, több mint négyszázról van szó – számának csökkenéséhez vezet. Ugyanakkor minden egyes vállalat fizet mind a nemzeti, mind a központi, európai adattárháznak.

Milyen arányban osztoznak az európai adattárház költségein a cégek?

Országonként megvizsgálják, hogy az évi 17 milliárdos dobozforgalomból az egyes országokra mennyi jut. Ez lesz az egy országra jutó központi költség, amely egyenlő arányban oszlik meg a vállalatok között. Amennyiben egy magyar készítményt három-négy országban hoznak forgalomba, úgy – a központi költségen túl – az egyedi azonosító nemzeti regisztrálásáért fizetnie kell minden egyes célország adattárházának. Valami módon garantálni szükséges, hogy egy-egy termék után ne kelljen többször megfizetni a központ költségeit. Ezt a kérdést reményeim szerint a konkrét szerződésekben lehet rendezni.

Az Európai Unió, illetve a magyar kormány egyáltalán nem járul hozzá a költségekhez?

Uniós szinten jelenleg még nincs olyan alap, ahová támogatásért pályázhatnánk, akár mi, akár az ellátási lánc többi szereplője. Erősen remélem, hogy később lesz.

Mennyibe fog mindez kerülni a gyártóknak?

A Magyosz tagvállalatainak 13,5 milliárd forintba, a biztonsági elemekkel kapcsolatos felkészülés első évében.

A patikus leolvassa a biztonsági kódot, s kiderül, hogy ilyen karaktersort nem jelentettek a rendszerbe, vagyis a gyógyszer hamis. Mit kell ilyenkor tennie?

Ez a későbbi szabályozástól függ. Egy biztos, a gyógyszerészek munkája sokkal összetettebb és bonyolultabb lesz, mint az egyszerű kódleolvasás, hiszen velük szemben ott áll a beteg.